Pour réparer les oxymètres de pouls, la FDA a demandé à ce laboratoire de trouver des réponses

Par Usha Lee McFarling

16 décembre 2022

SAN FRANCISCO - La découverte que les appareils de mesure de l'oxygène au bout des doigts pourraient contribuer aux disparités en matière de santé, car ils semblent fonctionner moins bien sur les patients à la peau plus foncée, a bouleversé le monde de l'oxymétrie de pouls, une industrie de 2 milliards de dollars qui est désormais confrontée à des réglementations plus strictes et à des pressions pour lutter contre les préjugés. dans le développement et les tests de ses appareils.

Dans la recherche de solutions, les régulateurs de la Food and Drug Administration se sont tournés vers un seul petit laboratoire à San Francisco dont le fondateur visionnaire a aidé à développer des outils modernes de surveillance du sang. Pendant des décennies, le laboratoire d'hypoxie de l'Université de Californie à San Francisco a travaillé discrètement pour évaluer et améliorer la précision de cet appareil à faible coût qui a révolutionné les soins de santé en permettant une surveillance rapide, bon marché et non invasive des niveaux d'oxygène dans le sang. Ces instruments sont essentiels pour de nombreux aspects des soins médicaux, du traitement de Covid et de la pneumonie à la surveillance néonatale, et le laboratoire en teste plus de 60 chaque année pour les fabricants et autres dans une petite pièce remplie de moniteurs, de réservoirs d'oxygène, d'appareils à ultrasons, de respiration tubes et une civière de salle d'opération.

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Fondé en 1958 par John Severinghaus, un physicien devenu anesthésiste décrit comme un "maître bricoleur", le laboratoire d'hypoxie a été l'un des premiers à publier des analyses remettant en question la précision des oxymètres de pouls sur les peaux plus foncées. Severinghaus est passé de la conception de systèmes radar pendant la Seconde Guerre mondiale à l'invention du premier analyseur de gaz sanguins au monde, une machine désormais hébergée au Smithsonian. Il avait un profond intérêt à comprendre comment le corps humain fait face à une faible teneur en oxygène; il a également étudié des sujets dans un laboratoire que certains appellent "l'Hypoxia Hilton", qui est toujours utilisé à 12 470 pieds dans les Montagnes Blanches de Californie.

Alors que la surveillance des gaz sanguins évoluait et que les oxymètres de pouls devenaient omniprésents dans les soins de santé à la fin des années 1980, Severinghaus et son laboratoire ont passé du temps à évaluer leur efficacité. Cela les a amenés à publier des articles au milieu des années 2000 suggérant que les oxymètres de pouls étaient moins précis chez les patients à la peau plus foncée. Des photos historiques montrent que Severinghaus testait les appareils sur des patients noirs il y a des décennies, une époque où les sujets de recherche clinique étaient majoritairement blancs. La découverte était quelque chose qui le harcelait.

"Il en parlait toujours. Lorsque les appareils sont devenus populaires, il a commencé à se demander à quel point ils étaient vraiment précis chez les personnes à la peau plus foncée", a déclaré Philip Bickler, professeur d'anesthésie et de soins périopératoires à l'UCSF, qui a repris la direction du laboratoire lorsque Severinghaus à la retraite.

C'est frustrant pour Bickler, qui a été le premier auteur d'un article de 2005 évaluant l'effet du teint de la peau sur les lectures de l'oxymètre de pouls, qu'il a fallu une horrible pandémie où les oxymètres de pouls sont devenus essentiels pour déterminer qui a été hospitalisé et traité, et de nombreuses nouvelles études, pour susciter un large intérêt pour la question.

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"Pendant tout ce temps, nous disions:" Oui, c'est ce que nous essayions de vous dire. Mais ce n'était tout simplement pas sur le radar des gens comme une préoccupation", a déclaré Bickler. "Il n'y avait alors aucune attention à l'équité en matière de santé."

Maintenant, avec une nouvelle attention portée sur l'équité en santé et les appareils, le profil du laboratoire a nettement augmenté. Ce mois-ci, ses dirigeants ont permis à STAT de passer une journée à observer des procédures de test détaillées alors qu'ils travaillaient pour déterminer dans quelle mesure le pigment cutané joue un rôle dans la précision des appareils – une inconnue cruciale alors que les régulateurs cherchent à comprendre à quel point ces erreurs peuvent affecter le traitement. les décisions. Alors que le laboratoire était aux prises avec une multitude de problèmes - de la façon d'évaluer le teint de la peau aux variations imprévisibles des lectures entre différents sujets humains - une chose est devenue immédiatement claire : rien dans le test de ce simple appareil n'est simple.

Il était temps de prélever du sang. Diamond Luong, une coordinatrice de recherche bénévole de 23 ans à l'UCSF, était assise droite dans la civière, son bras engourdi par la lidocaïne, alors que Bickler guidait doucement un cathéter dans son artère radiale tout en regardant un écran à ultrasons. Un oxymètre de pouls a été placé sur chacun de ses doigts et un tube respiratoire a été inséré dans sa bouche. Son nez était pincé.

Pendant les 20 minutes suivantes, les employés de laboratoire ont comparé les lectures d'oxygène sur les appareils avec les niveaux dans le sang prélevés par intermittence sur son bras et analysés sur place alors qu'elle était "désaturée" ou qu'elle recevait de moins en moins d'oxygène à respirer. Les mesures des gaz du sang prélevées sur le sang sont considérées comme l'étalon-or.

Six chercheurs se sont précipités dans le petit espace de test d'une pièce pendant que la musique de Taylor Swift jouait doucement. Luong respirait rapidement et profondément. "Assis 100", a déclaré Bickler alors que Caroline Hughes, une clinicienne

coordinateur de recherche, a prélevé un échantillon de sang rouge vif et l'a introduit dans l'un des deux analyseurs de gaz du sang qui cracher des résultats en quelques secondes. Bien que le laboratoire ait besoin de chiffres précis, la désoxygénation du sang était visible à l'œil nu : les échantillons de sang moins oxygéné de Luong étaient d'un rouge canneberge beaucoup plus foncé.

Les lectures des 10 oxymètres de pouls sur les doigts de Luong scintillaient sur un écran géant dans le coin du laboratoire, qui dispose de plusieurs caméras afin que d'autres chercheurs ou fabricants puissent zoomer pour regarder les débats à distance.

Les niveaux d'oxygène de Luong ont été ramenés deux fois à 70%, bien en dessous de la plage normale mais juste brièvement. Elle a dit qu'elle n'était pas gênée. Le bénévolat pour la recherche est populaire; une courte session paie environ 200 $. Le laboratoire s'appuie depuis longtemps sur des bénévoles qui viennent principalement de l'UCSF. Michael Lipnick, professeur agrégé d'anesthésiologie à l'UCSF et chercheur du laboratoire d'hypoxie, a déclaré que le laboratoire souhaitait recruter une population plus diversifiée, y compris des personnes à la peau plus foncée, mais souhaitait réfléchir plus profondément aux problèmes éthiques liés au recrutement de participants à la recherche communautaire.

Luong est asiatique avec un teint moyen. D'autres participants le jour observé par STAT avaient la peau plus foncée. Mais la personne sur laquelle les oxymètres de pouls ont donné les pires résultats était l'un des volontaires à la peau la plus claire testés. Et dans de nombreux cas, les lectures de l'oxymètre de pouls étaient inférieures à celles mesurées dans le sang, tandis que la préoccupation dans les études cliniques était que les appareils montraient des niveaux d'oxygène erronément plus élevés chez les personnes à la peau plus foncée, ce qui signifie que les cliniciens pourraient manquer une hypoxémie dangereuse ou un manque d'oxygène. Ces résultats montrent que la question de la quantité de pigment cutané affectant les oxymètres de pouls n'est pas aussi claire que beaucoup le pensent.

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La personne sur laquelle les appareils fonctionnaient mal (certaines lectures étaient jusqu'à 10% de réduction) était en bonne santé, mais avait une faible perfusion, ou circulation sanguine, dans ses doigts, ce qui peut avoir contribué aux inexactitudes. La perfusion peut être affectée par un large éventail de problèmes, de la maladie à quelque chose d'aussi simple que la chaleur des mains d'un sujet. Certains tests des appareils commencent par réchauffer les mains d'un sujet, ce qui peut être l'une des raisons pour lesquelles ils obtiennent de meilleurs résultats, a déclaré Lipnick.

Dans le monde réel, les patients peuvent avoir les mains froides, peuvent être malades, peuvent trop bouger pour obtenir une bonne lecture ou peuvent avoir de petits doigts qui ne rentrent pas bien dans les appareils. Cette variabilité entre les patients, même entre les différents doigts d'une même personne, est une chose à laquelle le laboratoire est confronté. « Est-ce la couleur de la peau ? Est-ce la perfusion ? Est-ce la pression artérielle ? » demanda Lipnick. "La physiologie, en particulier en ce qui concerne l'oxygène, est si dynamique."

Le travail du laboratoire s'est intensifié au début de la pandémie de Covid-19, lorsque de nombreuses organisations non gouvernementales et philanthropes ont voulu faire don d'oxymètres de pouls à des pays sous-financés. La santé mondiale est un intérêt majeur pour Lipnick, qui travaille une partie de l'année en Ouganda et est directeur associé du Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia de l'UCSF. Les tiroirs du laboratoire sont pleins d'oxymètres de pouls en attente de test, certains coûtant des milliers d'euros, d'autres coûtant aussi peu que 10 $.

De nombreux appareils n'ont pas bien fonctionné lors des tests du laboratoire, mais il n'était pas clair si ces informations parvenaient aux donneurs ou aux destinataires des appareils. Pour aider, Lipnick a récemment créé openoximetry.org, un projet visant à tester de nombreux appareils, à la fois des modèles de qualité hospitalière et des modèles moins chers que les consommateurs peuvent acheter pour un usage domestique, et publier des données de performance en ligne.

Le laboratoire teste également des appareils pour les fabricants; la demande a été élevée ces dernières années avec la croissance des appareils de surveillance de la santé et des trackers de fitness. De telles études coûtent environ 40 000 $ et sont essentielles pour les nouveaux appareils demandant l'approbation de la FDA. Ces tests sont souvent entourés de secret car ils impliquent de nouvelles technologies ; les employés des fabricants d'appareils balaient parfois le laboratoire à la recherche de risques de sécurité et obligent les chercheurs du laboratoire à signer des accords de non-divulgation.

Les affaires sont bonnes. Le laboratoire est réservé pour huit mois, a déclaré Deleree Schornack, coordinatrice de la recherche clinique qui maintient la liste d'attente croissante.

Aussi occupé que soit le laboratoire, il est devenu encore plus occupé ces derniers temps avec les nouvelles questions de savoir si le pigment de la peau affecte la précision de l'appareil et influence les soins aux patients. Plusieurs fondations financent le laboratoire pour mener des études qui pourraient aider à répondre aux questions soulevées par la FDA, notamment sur la meilleure façon de mesurer le teint de la peau dans les tests de performance des appareils. La FDA exige que les dispositifs demandant une approbation réglementaire soient testés sur au moins 15% des sujets ou deux "individus à pigmentation foncée", mais cela a été problématique car le libellé est vague et peut être interprété largement.

La couleur de la peau peut sembler facile à évaluer, mais le laboratoire a découvert que c'est en fait assez difficile. Les chercheurs ici ont utilisé diverses échelles de couleurs utilisées en dermatologie et pour d'autres applications technologiques. Il y a l'échelle Fitzpatrick à six tons utilisée pour évaluer le risque de coup de soleil, qui n'a pas assez de couleurs sombres. Il y a la nouvelle gamme Monk, qui a une gamme plus équitable, et la gamme Von Luschan avec jusqu'à 36 tons. Les chercheurs perforent ces écailles en papier afin qu'elles puissent être maintenues directement contre la peau d'un sujet.

Mais ces écailles de papier, qui ressemblent à des éclats de peinture, mettent les chercheurs mal à l'aise pour un certain nombre de raisons, a déclaré Lipnick. D'une part, ils sont trop subjectifs. D'autre part, les échelles de papier sont imprimées - et elles peuvent varier d'une imprimante à l'autre ou apparaître différentes selon l'éclairage d'une pièce. Le teint de la peau change également sur différentes parties du corps et si quelqu'un a chaud ou est malade.

Ainsi, le laboratoire complète les balances en papier avec des spectrophotomètres, une technologie coûteuse qui analyse la quantité de lumière réfléchie vers ses capteurs pour évaluer le teint de la peau, qui est largement influencé par la mélanine mais aussi par d'autres pigments cutanés et sanguins tels que l'hémoglobine, le carotène et la bilirubine. Les chercheurs du laboratoire prennent des mesures à plusieurs endroits, des doigts où sont placés les oxymètres, bien sûr, mais aussi du nez, des deux côtés des oreilles et du haut des bras, qui voient généralement peu de soleil et ne sont donc pas assombris par le bronzage.

Les appareils ne lisent pas une couleur ou une tonalité mais "utilisent beaucoup de mathématiques", a déclaré Greg Leeb, un anesthésiste australien qui travaille dans le laboratoire, pour générer quelque chose appelé un numéro ITA, qui peut être plus standardisable entre les laboratoires. Le laboratoire d'hypoxie travaille avec une gamme d'experts, des sociologues aux dermatologues, pour déterminer le moyen le plus fiable d'évaluer la couleur ; c'est l'une des questions clés que la FDA essaie de résoudre.

Parce qu'il est devenu clair que les appareils ne fonctionnent pas aussi bien dans le chaos d'une salle d'urgence ou d'une unité de soins intensifs que dans des conditions de test de laboratoire idéales, la FDA a chargé le laboratoire d'hypoxie d'étudier le fonctionnement des appareils dans le monde réel - sur hospitalisé patients avec une gamme différente de tons de peau. Kelvin Moore Jr., étudiant en médecine noir de deuxième année à l'UCSF et bénévole de laboratoire, a aidé à organiser le projet après avoir lu des rapports selon lesquels les oxymètres de pouls fonctionnent moins bien chez les patients à la peau plus foncée comme la sienne.

"Cela m'a beaucoup pesé", a déclaré Moore, qui a sauté sur l'occasion de se joindre à l'équipe. "J'étais comme, 'Inscrivez-moi.' Je crois que les gens qui font la recherche ressemblant aux personnes qu'ils recherchent sont importants et ne se produisent pas assez. »

Carolyn Hendrickson, pneumologue qui dirige l'unité de soins intensifs médicaux de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco, dirige l'étude et a recruté environ 90 patients en soins intensifs, a-t-elle déclaré.

L'un des principaux défis auxquels l'étude est confrontée est que, contrairement au laboratoire, où les niveaux d'oxygène peuvent être abaissés en toute sécurité chez des volontaires sains, toute baisse du niveau d'oxygène chez un patient en soins intensifs est rapidement traitée par les cliniciens, ce qui rend difficile l'obtention de lectures à ces niveaux inférieurs. "Le personnel clinique réagit très rapidement", a déclaré Hendrickson. "Nous devons avoir du personnel de recherche à proximité et disponible pour détecter les épisodes transitoires et imprévisibles afin que nous puissions collecter des données."

Les membres du laboratoire espèrent que leurs diverses études généreront des données pour renforcer les tests d'appareils, du nombre de sujets à inclure et de la noirceur de leur peau, à la question de savoir si les appareils doivent être testés dans les hôpitaux. Bien qu'il puisse s'écouler des années avant que des oxymètres de pouls plus précis n'arrivent sur le marché, l'équipe espère entre-temps que son travail informera mieux le public sur la sécurité des appareils actuels, notamment en ajoutant un éventuel avertissement de «boîte noire» aux oxymètres de pouls pour informer les cliniciens de tout inexactitudes et comment en tenir compte dans les soins aux patients.

"La FDA demande plus de données et cela fait déjà une différence", a déclaré Bickler.

Severinghaus est décédé l'année dernière à l'âge de 99 ans, mais serait heureux, a déclaré Bickler, de savoir que le laboratoire qu'il a fondé poursuit les questions d'équité raciale qu'il a soulevées il y a si longtemps. "Si nous pouvons résoudre ce problème", a déclaré Bickler. "Cela pourrait être un modèle pour les disparités en matière de santé."

Cette histoire a été mise à jour pour clarifier que les fondations financent certaines des études du laboratoire sur les oxymètres de pouls.

Cela fait partie d'une série d'articles explorant le racisme dans la santé et la médecine financée par une subvention du Fonds du Commonwealth.

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Correspondant scientifique national

Usha Lee McFarling est correspondante scientifique nationale pour STAT basée à Los Angeles. Elle examine les inégalités en matière de santé et leurs conséquences.

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