Les médecins avertissent la FDA des risques posés par les appareils à oxygène défectueux

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Surtout pour les patients noirs, des lectures inexactes ont mis en péril les soins et peuvent avoir contribué à des décès pendant la pandémie, ont déclaré des experts à un comité consultatif.

Par Christina Jewett

Les chercheurs ont averti mardi un groupe d'experts de la Food and Drug Administration que des lectures erronées sur des appareils mesurant les niveaux d'oxygène dans le sang – en particulier chez les patients noirs et à la peau foncée – pourraient avoir contribué aux décès pendant la pandémie de coronavirus. Les panélistes, à leur tour, ont exhorté l'agence fédérale à relever les normes de précision et à alerter les médecins et les consommateurs des risques potentiels.

Les appareils qui mesurent généralement l'oxygène sanguin au bout du doigt, connus sous le nom d'oxymètres de pouls, peuvent être de petits produits bon marché vendus sans ordonnance ou des appareils médicaux utilisés dans les hôpitaux et les cliniques.

Des décennies avant la pandémie, des études ont montré qu'elles étaient moins précises sur les peaux plus foncées, donnant souvent une lecture saine lorsque les tests sanguins montraient des niveaux plus préoccupants.

Mais ces dernières années, des experts ont déclaré que les lectures erronées pourraient avoir entraîné certaines des disparités raciales et ethniques exposées dans les études examinant l'accès aux traitements Covid. Les auteurs des études ont souligné que les niveaux d'oxygène dans le sang étaient souvent un facteur clé pour décider qui recevrait certains médicaments, oxygénothérapies et même lits d'hôpitaux à des moments où tous étaient en pénurie.

Le Dr Amal Jubran, médecin en soins intensifs pulmonaires à Loyola Medicine à Chicago, l'un des premiers médecins à identifier le problème en 1990, a déclaré mardi que des lectures erronées étaient "dangereuses" au plus fort de la pandémie.

Ils "ont très probablement contribué au nombre plusieurs fois plus élevé de décès dans Covid-19 chez les patients des minorités ethniques que chez les patients blancs", a déclaré le Dr Jubran au panel.

La FDA examine les oxymètres de pouls sur ordonnance et ceux utilisés dans les hôpitaux dans le cadre de son soi-disant programme 510K, qui efface les appareils similaires à ceux existants – avec un examen supplémentaire. Les versions en vente libre sont considérées comme des appareils de "bien-être" et ne sont soumises à pratiquement aucune surveillance de l'agence.

Les problèmes d'exactitude, que l'agence a signalés en 2021, ont conduit à une réunion de 10 heures mardi d'un groupe consultatif de la FDA composé de médecins et de conseillers. Ils n'ont pas formellement voté sur les moyens spécifiques que l'agence pourrait résoudre le problème, mais plusieurs mesures suggérées telles que l'ajout d'avertissements sur les étiquettes des produits et l'augmentation de la barre que les fabricants doivent atteindre - en termes de lectures correctes - pour faire approuver de nouveaux appareils. Les médecins témoignant devant le panel ont également déclaré que des études évaluant les performances des appareils sur des personnes présentant une gamme de tons de peau et des conditions médicales chroniques étaient nécessaires.

Veverly Edwards, un représentant de la communauté et le seul Afro-Américain du panel de médecins principalement blancs, a appelé à ce que les fabricants soient tenus responsables. Elle a déclaré que les Noirs devraient avoir une voix soutenue sur la question qui affecte également les personnes de nombreuses ethnies à la peau foncée.

"Je suppose que ma crainte est qu'historiquement, la disparité dans les soins de santé est comme si elle ne s'arrêtait jamais", a déclaré Mme Edwards, qui est professeure adjointe à l'Université de Memphis. "Lorsque vous regroupez les Afro-Américains avec tout le monde, nous nous retrouvons à court terme - parce que cela a commencé il y a 30 ans et nous y remédions aujourd'hui."

Au cours de l'audience, les responsables de la FDA ont déclaré que les oxymètres de pouls utilisés dans les hôpitaux étaient commercialisés sur la base d'études portant sur seulement 10 personnes en bonne santé. Et les appareils que les gens achètent en ligne ou dans les pharmacies de détail ne sont pas examinés par la FDA

Les panélistes ont convenu que les règles actuelles étaient trop laxistes pour les dispositifs qui étaient devenus un facteur clé des décisions en matière de soins aux patients, comme la prescription ou la fin de l'utilisation d'oxygène supplémentaire.

"Cela devrait être soumis à une norme très différente", a déclaré le Dr Hugh Cassiere, conseiller et chef des soins intensifs au North Shore University Hospital de New York. "Nous devons vraiment resserrer cela."

Les médecins qui ont comparu devant le panel ont cité une série d'études qui ont montré comment les lectures inexactes des appareils utilisés dans les hôpitaux affectaient les personnes à la peau plus foncée pendant la pandémie et étaient associées à des soins médicaux inadéquats.

Une étude de l'Université du Michigan a révélé que les appareils qui pressent le doigt donnaient des lectures élevées chez les Noirs lorsqu'un test sanguin montrait un taux plus faible, suggérant une hypoxémie "cachée" ou une baisse significative de l'oxygène dans le sang. L'écart a été trouvé chez près de 12% des Noirs et près de 4% des Blancs.

Le Dr Ian Wong, chercheur à l'Université Duke, a confirmé des niveaux élevés d'hypoxémie cachée chez les patients noirs et hispaniques. Il a également déclaré au panel qu'il avait découvert que tous les patients souffrant d'hypoxémie cachée avaient un risque de décès à l'hôpital supérieur de 70% à ceux dont les lectures étaient précises.

Les médecins de la Johns Hopkins University School of Medicine ont de nouveau confirmé la disparité et noté le résultat : les patients noirs et hispaniques étaient 29 et 23 % moins susceptibles d'être reconnus comme candidats aux traitements Covid.

Les études étaient largement basées sur la race auto-identifiée, et les chercheurs étudient toujours dans quelle mesure la mélanine dans la peau - qui donne la pigmentation plus foncée - affecte les performances de l'oxymètre de pouls.

Les résultats soulignent l'importance de tester les appareils sur des patients malades et ceux qui ont une gamme de tons de peau, a déclaré le Dr Eric Gartman, professeur adjoint à l'Université Brown témoignant pour l'American College of Chest Physicians. Actuellement, ces appareils sont testés sur des personnes en bonne santé dans un laboratoire.

"Nous ne tolérerions pas cela dans un médicament", a-t-il dit, "donc je ne suis pas sûr que nous devrions tolérer cela dans un appareil non plus."

Le Dr Jesse Ehrenfeld, président élu de l'American Medical Association et anesthésiste, a témoigné qu'il se demandait si l'oxymètre de pouls qu'il a utilisé sur un patient mardi matin allait être précis.

"Nous devons prendre les mesures appropriées pour lever l'incertitude croissante autour de ces appareils et assurer la santé et la sécurité du public", a-t-il déclaré.

Le Dr Ehrenfeld a déclaré que la FDA devrait mettre des avertissements spécifiques sur les appareils qui produisent des lectures biaisées, informer les prestataires de santé des limites et augmenter les tests des appareils qui ont déjà été autorisés par l'agence.

Pour les oxymètres que les gens achètent en ligne ou dans les magasins de détail, le manque de réglementation est troublant, a déclaré un conseiller de l'agence, le Dr Murad Alam, professeur de médecine à la Northwestern University. Les gens les utilisent, a-t-il noté, pour surveiller les niveaux d'oxygène à la maison et décider s'ils ont besoin de soins médicaux urgents.

"Il s'agit d'un problème de mauvaise classification", a déclaré le Dr Alam. "Je ne sais pas comment c'est arrivé, mais ce n'est pas du shampoing. La FDA devra donc trouver un moyen de les réglementer."

Les conseillers ont exhorté l'agence à fournir des avertissements bien visibles indiquant que les appareils de vente au détail ne sont pas à usage médical et ne sont pas approuvés par la FDA

L'agence a déclaré qu'elle travaillait avec des chercheurs de Stanford et de l'Université de Californie à San Francisco sur des études réelles des performances des appareils.

Christina Jewett couvre la Food and Drug Administration. Elle est une journaliste d'investigation primée et s'intéresse vivement à la manière dont le travail de la FDA affecte les personnes qui utilisent des produits réglementés. @By_Cjewett

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