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Liste blanche FDA510K ASTM niveau 3 masque médical chirurgical non tissé jetable à usage unique
Description
Informations de base
| Modèle NON. | WELLMIEN-SM002 |
| Forme | Plat |
| Stérilisation | Non stérilisation |
| Tranche d'âge | Adulte |
| Couleur | Blanc, bleu ciel, jaune, rose |
| Usage | Laboratoire, clinique, transformation des aliments, hôpital, etc. |
| Matériel | Tissu non tissé |
| Certificat | CE, FDA, ISO13485 |
| Stérilisation à l'oxyde d'éthylène | Sans stérilisation à l'oxyde d'éthylène |
| Période de garantie de qualité | Trois ans |
| Groupe | Les deux |
| Impression de logos | Personnalisé |
| Forfait transport | 50 pièces/boîte, 40 boîtes/CTN |
| spécification | 17,5 x 9,5 cm (adulte) ; 14.5X9.5cm (Enfant) |
| Marque déposée | WELLMIEN |
| Origine | Chine, Jiangsu |
| Code SH | 63079000 |
| Capacité de production | 9000000 |
Description du produit
Liste blanche FDA510K ASTM niveau 3 masque médical chirurgical non tissé jetable à usage uniqueDescription du produit
| Style | contour d'oreille |
| Taille | 17.5*9.5cm |
| Matériel | 3 plis : SBPP, MB, SBPP |
| Certificat | FDA 510K, CE, ISO13485 |
| Structure | sans visière |
| Taper | sans mousse souple |
| Pince-nez | double fil |
Spécification:
1. Conforme à la FDA 510K (n° : K101000).
2. Sans fibre de verre et sans latex.
3. Résistance respiratoire (Delta P)<6.0.
4. Efficacité de filtration bactérienne (BFE%)> 99%
5. Efficacité de filtration des particules (PFE%)> 99%.
6. Résistance synthétique à la pénétration du sang : 160 mmHg.
Photos détaillées
Emballage et expédition
Emballage:
| Emballage normal | QTÉ (pc) | Taille des cartons (cm) | NG (kg/ctn) | GT (kg/ctn) | Temps de production |
| 50 pièces/boîte 40 boîtes/ctn | 200 000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | dix |
| 700 000 (1X20GP) | 15 | ||||
| 1 440 000 (1X40GP) | 20 | ||||
| 1 720 000 (1X40HQ) | 20 | ||||
Remarque : Le temps de production est basé sur la quantité et le moment de la confirmation de la commande. | |||||
Port d'expédition : Shanghai ou Wuhan.
Image d'emballage :
Remarque : Pour mieux assurer la sécurité de vos marchandises, des services d'emballage professionnels, respectueux de l'environnement, pratiques et efficaces seront fournis.
Paramètres du produit
Performance Wellmien pour masque chirurgical ASTM niveau 3 non tissé FDA510K :
Classe standard | Efficacité de filtration respiratoire (BFE) | Résistance respiratoire (mmH20/cm2) | Résistance aux éclaboussures | Efficacité de filtration des particules (PFE) |
FDA 510K | >99% | < 6,0 | 160 | >99% |
Exigences FDA 510K :
| TESTS ET EXIGENCES DU MASQUE FACIAL MÉDICAL ÉTATS-UNIS : SPÉCIFICATION NORMALE ASTM F2100-19 POUR LA PERFORMANCE DES MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LES MASQUES MÉDICAUX | ||||
| Élément d'essai | ASTM F2100-19 | |||
| Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | ||
| Test de barrière | BFE % ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
| % DFP ASTM F2299 | ≥95 | ≥98 | ||
| Sang synthétique ASTM F1862 | Passe à 80mmHg | Passe à 120 mmHg | Passe à 160 mmHg | |
| Essais physiques | Pression différentielle | <5,0 mmH2O/cm³ | <6,0 mmH2O/cm³ | |
| Tests de sécurité | Inflammabilité 16 CFR Partie 1610 | Classe 1 (≥ 3,5 secondes) | ||
| Propreté microbienne ISO 11737-1 | Non requis | |||
| Biocompatibilité ISO 10993 | 510 K Guidance recommande de tester selon la norme ISO 10993 | |||
| Échantillonnage ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 | 1. NQA 4 % pour BFE, PFE, Delta P 2. 32 masques pour le sang synthétique (Réussite=≥29 réussites, Échec=≤28 réussites) 3. 14 masques pour l'inflammabilité | |||
Applications
[Champ d'application] : il couvre la bouche, le nez et la mâchoire de l'utilisateur pour fournir une barrière physique contre la pénétration directe d'agents pathogènes, de micro-organismes, de fluides corporels, de particules, etc.
[Matières premières, structure et composition du produit] :
Le produit se compose d'un corps de masque, d'un pince-nez et d'une bande de masque. Le corps du masque est divisé en trois couches : les couches intérieure et extérieure sont en tissu non tissé en polypropylène (PP) et la couche intermédiaire est en tissu pulvérisé à l'état fondu en polypropylène (PP). Le pince-nez est en fil de fer galvanisé avec un matériau PE. La bande masquée est en spandex.
[Contre-indications du produit] : Aucune.
[Usage]:
Comment porter le masque :
- Le côté sombre du masque doit être porté à l'extérieur, tandis que le côté clair doit être près de la bouche. Le pince-nez doit être placé sur le nez et le masque doit couvrir le nez et la bouche. Deux boucles d'oreilles élastiques pendent à chaque oreille.
- Placez le bout des doigts sur le pince-nez, commencez par le milieu, appuyez avec les doigts et déplacez-vous progressivement des deux côtés, et façonnez le pince-nez en fonction de la forme du pont du nez ;
- Ajustez la ceinture du masque de manière appropriée en fonction de votre confort personnel.
a) Ne touchez pas l'avant du masque (surface contaminée).
b) Retirez les bandes élastiques des deux oreilles.
c) L'élastique utilisé pour maintenir le masque uniquement est jeté dans le conteneur de déchets cliniques.
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