Une poussée croissante pour corriger les lectures inexactes des oxymètres de pouls chez les personnes de couleur: "Nous sommes de nombreuses nuances de brun"

Alors qu'une triple menace de maladies respiratoires - grippe, Covid-19 et virus respiratoire syncytial, connu sous le nom de RSV - balaie les États-Unis, les services d'urgence utilisent un petit outil plus que d'habitude pour surveiller si un patient a besoin d'oxygène : l'oxymètre de pouls.

"Nous sommes au milieu d'une inondation respiratoire", a déclaré le médecin urgentiste pédiatrique, le Dr Joseph Wright, responsable de l'équité en santé au système médical de l'Université du Maryland, qui comprend 11 hôpitaux.

"Et l'oxymètre de pouls est utilisé de tout âge à la gériatrie", a-t-il déclaré. "C'est un outil qui est utilisé sur tous les patients, et en ce moment, comme au plus fort de la pandémie, c'est un outil qui est utilisé pour évaluer les enfants souffrant de détresse respiratoire dans le cadre de l'inondation de VRS que nous connaissons actuellement."

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Mais un nombre croissant de recherches suggèrent que ces appareils, qui se fixent sur le bout du doigt d'un patient pour mesurer son taux d'oxygène dans le sang, peuvent ne pas fonctionner aussi bien sur les personnes à la peau foncée.

La Food and Drug Administration des États-Unis réfléchit aux prochaines étapes de la réglementation des appareils d'oxymètre de pouls, qui peuvent donner des lectures moins précises pour les personnes de couleur. Un panel de son comité consultatif sur les dispositifs médicaux s'est réuni en novembre pour examiner les données cliniques sur la question.

"Pour nous tous, nous aimerions avoir l'assurance ou la confiance que la précision de la lecture du pouls chez les enfants qui sont mélaniques ou qui ont des tons de peau plus foncés est fiable", a déclaré Wright. Il n'a pas été impliqué dans les discussions de la FDA, mais son système médical a offert un témoignage écrit pour la réunion.

"Lorsque j'évalue un patient, un enfant, qui est en détresse respiratoire, la lecture du pouls n'est qu'un outil. Il y a l'évaluation clinique, évidemment, et puis d'autres mesures de la maladie de cet enfant", a-t-il déclaré, mais "Ces appareils doivent être réparés. Il semble que la technologie pour les réparer soit connue, et l'avancée ici est d'obliger les fabricants à intégrer cette technologie de pointe."

Les oxymètres de pouls fonctionnent en envoyant de la lumière à travers votre doigt ; un capteur de l'autre côté de l'appareil reçoit cette lumière et l'utilise pour détecter la couleur de votre sang. Le sang rouge vif est très oxygéné, mais le sang bleu ou violacé l'est moins.

Si l'appareil n'est pas calibré pour les peaux plus foncées, la mélanine - qui est responsable de la pigmentation de la peau, des cheveux et des yeux - pourrait affecter la façon dont la lumière est absorbée par le capteur, entraînant des lectures d'oxygène erronées.

Les membres du comité consultatif de la FDA ont discuté des recommandations sur le moment et la manière d'utiliser ces appareils sur les personnes à la peau foncée, sur la façon d'améliorer leur précision et, jusqu'à ce que la situation s'améliore, si les appareils doivent avoir des étiquettes - comme un avertissement de boîte noire, le type d'avertissement le plus fort pour l'étiquetage des dispositifs médicaux ou des médicaments sur ordonnance - notant que des lectures inexactes peuvent être associées à la couleur de la peau.

Un panel de la FDA examine les preuves que les oxymètres de pouls peuvent ne pas fonctionner aussi bien sur la peau foncée

"L'agence considère qu'il s'agit d'une priorité élevée et nous travaillerons rapidement pour examiner la contribution du panel et déterminer les prochaines étapes appropriées", a écrit la porte-parole de la FDA, Shauna Nelson, dans un e-mail à CNN. "Nous communiquerons publiquement toute nouvelle information importante."

Pendant ce temps, l'American Medical Association a adopté le mois dernier une politique demandant à la FDA de s'assurer que les oxymètres de pouls fournissent des lectures précises et fiables pour les personnes de toutes les couleurs de peau.

"Les inquiétudes concernant la précision des oxymètres de pouls dans les peaux pigmentées sont notées depuis plus de 30 ans, mais les communautés noires et brunes sont toujours confrontées à des effets néfastes sur la santé de ces appareils - en particulier pendant la pandémie de COVID-19 lorsque l'utilisation et la dépendance aux oxymètres de pouls augmenté », a déclaré le président élu de l'AMA, le Dr Jesse Ehrenfeld, dans un communiqué.

"Nous exhortons la FDA à prendre des mesures rapides pour répondre à l'incertitude croissante autour de ces dispositifs, notamment en s'assurant que les professionnels de la santé sont conscients de leurs limites et en augmentant les tests des dispositifs qui ont déjà été autorisés par l'agence, afin de garantir la santé et la sécurité du public."

Rekha Hagen a déclaré au comité consultatif de la FDA lors de sa réunion qu'elle avait vu un oxymètre de pouls donner différentes lectures pour divers membres de sa famille, en fonction de leur couleur de peau.

S'exprimant en tant que membre du conseil consultatif des patients et des familles de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie, Hagen a déclaré qu'elle était une femme indienne, que son teint de peau diffère de celui de son mari, qui est blanc, et de celui de leurs trois enfants.

"En d'autres termes, nous sommes de nombreuses nuances de brun et de blanc", a-t-elle déclaré.

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"Il est très important d'avoir une lecture précise car les gens agissent ou n'agissent pas sur cette information. Par exemple, si votre thermomètre indique que vous avez une température de 105, vous le traiteriez différemment d'une température de 101", a déclaré Hagen. . "Je pense de la même manière à la lecture de l'oxymètre de pouls. Et franchement, si la lecture était acceptable, je n'irais pas à l'hôpital ni ne chercherais de l'aide. Bien sûr, cela peut être dangereux."

En fin de compte, l'oxymètre de pouls peut estimer la quantité d'oxygène qu'une personne a dans son sang sans avoir besoin d'un échantillon de sang.

Mais sur une personne à la peau plus foncée, l'oxymètre peut indiquer que les niveaux d'oxygène sont normaux, ce qui suggère que la personne peut sortir de l'hôpital ou ne pas avoir besoin d'oxygène - lorsqu'un échantillon de sang peut montrer qu'en fait, ses niveaux d'oxygène sont faible, suggérant qu'ils ont besoin de soins supplémentaires et d'oxygène.

Hagen a demandé au panel : "Puisque nous avons de nombreux tons de peau dans notre famille immédiate, sur qui utiliserions-nous cet appareil ?

"En ce qui concerne les solutions actuelles pour la FDA, vous pourriez peut-être avoir un nuancier de couleur de peau sur la boîte dans lequel il vous est conseillé de ne pas utiliser le produit si vous êtes plus foncé qu'un certain teint de peau ou de vendre l'oxymètre derrière le comptoir de la pharmacie afin que le le pharmacien peut expliquer l'utilisation au patient », a-t-elle déclaré. "La FDA a le temps de réparer cette communication. Ils devraient commencer maintenant."

Afin de résoudre le problème central des lectures défectueuses de l'oxymètre de pouls, la FDA doit étendre les tests de précommercialisation des appareils pour inclure les personnes ayant un large éventail de couleurs de peau, a déclaré le Dr Ealena Callender du National Center for Health Research lors de la réunion.

La FDA recommande désormais que chaque étude clinique sur les oxymètres de pouls inclue des participants d'âge et de sexe différents, avec une gamme de pigmentation de la peau, dont au moins deux personnes ou 15% du groupe - "selon le plus grand", indique la directive de la FDA. – avoir la peau foncée.

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"C'est terriblement insuffisant", a déclaré Callender.

Elle a ajouté que la "peau foncée" a tendance à être subjective et qu'il est nécessaire d'avoir des outils objectifs pour passer cet appel.

"Seuls des outils objectifs d'évaluation de la pigmentation de la peau devraient être utilisés dans les études sur la façon dont elle affecte les mesures d'oxymétrie de pouls", a déclaré Callender, expliquant que de nombreuses variations de teinte et d'autres facteurs contributifs rendent les évaluations subjectives moins précises.

"En général, les inexactitudes liées à la pigmentation de la peau augmentent à mesure que le niveau d'oxygénation diminue. Cliniquement, cela signifie que les patients plus malades sont moins susceptibles d'obtenir une lecture précise et sont donc moins susceptibles d'obtenir des soins appropriés", a-t-elle déclaré. "La FDA devrait exiger plus d'examen pour minimiser les biais dans les dispositifs médicaux afin qu'ils soient précis et fiables pour tout le monde."

Le panel de la FDA a discuté de certains nuanciers, descripteurs et échelles de couleurs de peau qui ont été utilisés en médecine pour déterminer le teint d'une personne, mais ceux-ci peuvent également être subjectifs. Aucune de ces échelles n'indique la quantité de mélanine qu'une personne a dans sa peau.

Il existe des technologies, telles que la spectrophotométrie, qui peuvent mesurer à quel point une substance chimique absorbe la lumière et fournir une mesure objective de la mélanine dans la peau, mais de tels spectrophotomètres en laboratoire peuvent coûter des milliers de dollars.

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Tous les oxymètres de pouls doivent être calibrés chez l'homme pour que les signaux optiques utilisés dans l'appareil traduisent et produisent une lecture précise de la saturation en oxygène, a déclaré le Dr Philip Bickler, professeur et directeur du laboratoire de recherche sur l'hypoxie à l'Université de Californie à San Francisco. qui a étudié les oxymètres de pouls, a déclaré lors de la réunion du panel de la FDA. Des chercheurs de l'UCSF travaillent sur un projet appelé Open Oximetry Project pour améliorer l'équité en oxymétrie.

"Vous pouvez imaginer que si toutes les procédures d'étalonnage sont effectuées sur des sujets à faible mélanine cutanée, vous produisez un marqueur qui produirait des oxymètres de pouls qui seraient précis chez les personnes à la peau légèrement pigmentée - et ce qui est devenu évident, c'est qu'il a été insuffisant pour expliquent la présence de mélanine », a-t-il déclaré.

"Maintenant, vous pourriez faire un autre étalonnage pour les sujets à la peau foncée et vous obtiendriez une courbe d'étalonnage différente", a-t-il déclaré. "C'est donc possible - et il y a près de 20 ans, nous avons plaidé pour quelque chose comme ça."

Les oxymètres de pouls ont été inventés en 1974, et un ensemble de recherches - datant des années 1980 - suggère que des lectures d'oxymètre de pouls erronées chez les patients noirs et bruns peuvent être un problème réel et potentiellement mortel dans les soins médicaux.

Cette différence dans les performances des oxymètres de pouls pour les personnes à la peau foncée par rapport à celles à la peau claire peut entraîner des disparités raciales dans les soins que les patients reçoivent.

"Ceci est distinct de certaines des autres inégalités fondées sur la race auxquelles nous nous attaquons actuellement dans le domaine des soins de santé. Celui-ci est vraiment clair. La solution scientifique est très simple", a déclaré Wright du système médical de l'Université du Maryland. "Voici un exemple où nous avons une raison biologique très clairement définie pour laquelle les longueurs d'onde infrarouges de la lumière ne pénètrent pas pour détecter l'oxygénation chez les personnes atteintes de mélanine par opposition à celles qui n'en ont pas."

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Autre distinction : il existe des preuves de colorisme, de préjugés ou de discrimination à l'encontre des personnes à la peau plus foncée, jouant un rôle dans les préjugés raciaux et les soins médicaux que certaines personnes reçoivent. Historiquement en médecine, les données médicales ont impliqué la race d'une personne et non sa couleur de peau. Pourtant, il existe à la fois des Noirs à la peau claire et à la peau foncée, des Asiatiques, des habitants des îles du Pacifique, des Amérindiens et des Hispaniques, et au sein de chacun de ces groupes raciaux et ethniques, le teint de la peau pourrait jouer un rôle dans les préjugés dans les soins médicaux.

Mais l'accent mis sur des tons de peau spécifiques – et non sur la race – lors de la prise en compte du risque de lectures inexactes de l'oxymètre de pouls semble être "enraciné dans un désir très réel d'éviter la longue et profondément épouvantable histoire de la médecine" des disparités qui surviennent lorsque les communautés noires et brunes ne sont pas a fourni la même qualité de soins que les populations blanches, a déclaré le Dr Theodore J. Iwashyna, professeur de médecine pulmonaire et de soins intensifs, et de politique et gestion de la santé, à l'Université Johns Hopkins.

Le taux d'erreur plus élevé dans les oxymètres de pouls pour les personnes à la peau foncée "est un excellent exemple de la moindre valorisation de la vie des Noirs", a déclaré Iwashyna, qui a étudié comment les lectures d'oxygène biaisées par la race pourraient mettre les patients en danger.

"Il y a une crise profonde potentielle que l'attention portée à ces différences raciales a rendue visible, dans un dispositif omniprésent, qui blesse de manière disproportionnée les patients noirs", a-t-il déclaré. "Et si cette différence peut produire un ensemble de dispositifs de surveillance qui nous permettent de soigner plus efficacement et en toute sécurité tous les patients, y compris les patients noirs, cela semble formidable."

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En octobre, Iwashyna et deux autres chercheurs de l'Université du Michigan - le Dr Michael Sjoding et le Dr Thomas Valley - ont écrit un éditorial, publié dans l'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, demandant à la FDA d'exiger que les fabricants d'oxymètres de pouls rapportent les performances de leurs appareils chez des patients de diverses origines raciales. Ils ont écrit que l'accent devrait rester sur les différences raciales dans la précision jusqu'à ce que le teint de la peau ait été confirmé comme "le mécanisme sous-jacent" de ces écarts.

"Il y a clairement ces différences selon la race. Et je pense, comme vous lisez le dossier historique au cours des 30 dernières années, la raison pour laquelle ces différences de précision ont été tolérées pendant si longtemps n'est pas à cause de la physiologie mais à cause d'une évaluation sociale quant à laquelle patients pour lesquels ces appareils étaient moins précis et si cela était considéré comme une erreur inacceptable », a déclaré Iwashyna.

À ce stade, a-t-il ajouté, les conversations devraient se concentrer sur la correction de l'inexactitude de l'oxymétrie de pouls chez les patients malades plutôt que sur les tons de peau spécifiques affectés par l'erreur.

"Nous pourrions simplement résoudre ce fichu problème", a-t-il déclaré. "Construisons des appareils qui fonctionnent mieux et sont calibrés pour l'ensemble de notre population. Nous savons, grâce aux travaux de la NASA dans les années 1960, que cela est possible - mais cela n'a pas été fait."

En réponse à la discussion, les fabricants de certains oxymètres de pouls ont signalé que leurs études ne montrent aucune preuve de préjugés raciaux dans la précision de leurs appareils.

Des études sur les oxymètres de pouls Nellcor de Medtronic ont révélé qu'ils rapportaient des niveaux d'oxygène dans le sang inférieurs à 2% des niveaux d'oxygène dans le sang prélevé des participants - quelle que soit la couleur de la peau, a déclaré le Dr Sam Ajizian, médecin-chef de la surveillance des patients chez Medtronic, dans un e-mail. déclaration à CNN.

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"Pourtant, les données montrent un petit écart statistique entre les résultats pour ceux qui ont une pigmentation claire et les patients avec une pigmentation de la peau plus foncée", a déclaré Ajizian.

"Medtronic cherche à apporter des améliorations à nos appareils sur la base d'une meilleure compréhension de l'impact de la pigmentation de la peau sur les lectures d'oxymétrie de pouls", a-t-il déclaré. "Grâce à un meilleur partage d'informations et à un engagement à l'échelle de l'industrie envers l'innovation continue, nous préconisons des améliorations dans les méthodes que nous utilisons pour valider les oxymètres de pouls, y compris la normalisation de la façon dont nous évaluons la pigmentation de la peau et une augmentation de la représentation des patients avec des pigmentations de peau plus foncées. dans les essais cliniques."

La société de technologie médicale Masimo avait des sentiments similaires.

"Nous avons également calibré et validé nos oxymètres en utilisant un nombre presque égal de volontaires individuels à la peau foncée et à la peau claire. Nous soutenons des études cliniques prospectives, des études de patients, sur ce sujet, et nous les poursuivons maintenant", a déclaré le Dr William Wilson, Le médecin-chef de Masimo, a déclaré au comité consultatif de la FDA.

"Masimo soutient l'augmentation de la norme sur les exigences relatives au pourcentage de sujets à la peau foncée utilisés dans les études d'étalonnage et de validation", a-t-il déclaré. "Nous pensons également qu'il est important que la FDA réglemente et applique des recommandations de surveillance similaires sur tous les oxymètres de pouls, y compris ceux vendus directement aux consommateurs."

Inscrivez-vous ici pour obtenirLes résultats sont là avec le Dr Sanjay Guptatous les mardis de l'équipe de CNN Health.

Certains experts craignent que ces études sur les oxymètres de pouls en laboratoire chez des volontaires sains, comme l'ont fait de nombreux fabricants, ne soient pas prédictives de la performance des appareils dans les centres médicaux chez les patients malades, ce qui indique un besoin de données plus réelles.

"Les études de laboratoire étaient vraiment petites", a déclaré Iwashyna. "Et peut-être que si les choses fonctionnaient pour tout le monde, nous n'aurions pas à passer une éternité à essayer de déterminer pour quelles personnes ils ne travaillent pas, car ils fonctionnent simplement pour tout le monde."